细胞车间作为细胞治疗领域的关键基础设施,始终聚焦于细胞的规模化培养以及前沿治疗产品的深度开发。为了更好地适应行业需求与国际标准,该车间精心搭建了契合国际规范的中试级细胞产品制备平台,为细胞治疗产品的研发与生产提供了坚实保障。
在硬件配置上,车间配备了全封闭自动化细胞培养系统,确保了细胞培养环境的纯净与稳定;同时,细胞处理工作站的引入,大大提高了细胞处理的效率与精度。此外,冷链存储设备与质控检测设备的完善,使得细胞治疗产品从制备到存储的每一个环节都能得到严格的质量控制,满足了细胞治疗产品全流程密闭化、数字化的生产要求。
在质量管理方面,车间施行了一套严格且完善的质量管理体系。这一体系不仅覆盖了细胞来源的鉴定、培养过程的监控,还延伸到了制品安全性及有效性的全面评价。通过这一体系,车间确保了所有操作的可追溯性,数据完整且可靠,为细胞治疗产品的安全性与有效性提供了有力保障。
此外,车间还具备开展免疫细胞与干细胞等细胞治疗产品的中试工艺开发与优化工作的能力,能够为临床前研究及注册申报提供合规样品生产,可助力企业加速推进细胞药物的转化与商业化进程。
