中药制剂车间始终将智能化中药提取技术作为核心驱动力,致力于构建一个既合规又高效的中试及样品生产体系。该车间不仅配备了完整的符合GMP标准的中试生产系统,而且涵盖了从中药提取到制剂成型的全套关键设备,包括中药提取罐、浓缩罐、中药材粉碎机、压片机以及胶囊灌装机等,这些设备的引入极大地提升了生产效率和产品质量。
为了确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性,车间建立了一套完善的质量管理体系。这一体系不仅配备了专职的质量管理人员,还对原辅料入厂检验、生产过程的关键控制点,如提取温度、浓缩浓度、制剂含量均匀度等,以及成品检验的全流程实施了严格的监管。同时,车间还留存了完整的检验记录与数据追溯链,为产品质量的追溯提供了有力保障。
此外,车间还具备开展中药制剂放大工艺研究与优化的能力,能够满足生产申报院内制剂、中药创新药样品的需求,且所有生产活动均严格按照药品注册样品生产合规性要求进行,并全部纳入记录与追溯管理。这一系列举措确保了药品生产过程的合规性、可控性以及追溯性,为中药制剂的现代化、标准化生产奠定了坚实基础。
