首例突破 | 我院研发的骨伤特色医疗机构制剂正式获批备案

近日,由浙江中医药大学富阳研究院(以下简称研究院)团队指导研发,依托浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院)申报的附子除痹颗粒顺利通过浙江省药品监督管理局备案审批(备案号:浙药制备字Z20260016000),正式具备合法配制及在该院临床使用的资质。本品系研究院研发的首个院内制剂,也是浙江省新华医院骨伤科(国家中医药管理局“十二五”重点学科)首个完成备案并投入临床使用的院内中药制剂。

附子除痹颗粒源自《伤寒论》经典方,由浙派名老中医基于“肾主骨”理论化裁而成,具有温阳散寒、祛湿通痹之功效。用于寒湿痹阻所致骨痹、骨痿,症见膝关节冷痛、恶寒肢冷、神疲乏力、小便清长,苔白滑,脉沉细无力。我院团队结合多年人用经验,围绕该方系统开展了药学、药效学和安全性评价,并通过浙江省现代中医药概念验证中心验证,最终顺利完成备案并正式投入应用。此次备案成功,标志着我院已具备从临床经验转化到院内制剂研发落地的完整能力。

自成立以来,研究院始终以中医药现代化与国际化为核心使命,构建起贯通临床与市场的全链条成果转化服务体系。展望未来,研究院将持续深化与附属医院的协同创新,推动更多院内制剂研发并加速其向新药转化,为中药产业高质量发展贡献力量。

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