中医药已走进全球190多个国家和地区。但行业面临一个尴尬现实：目前中药出口仍以中药材、植物提取物等原料为主，高附加值的终端产品占比偏低。行业普遍面临“有医缺药、标准不通、注册受阻”三大瓶颈。

国家八部门印发的《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》明确提出，鼓励中药国际注册，培育跨境转化服务平台，支持中医药双向进出口协同发展。“十五五”时期，国家中医药全局部署将“加快推进中医药走向世界”列为重点任务，深入推进“新时代神农尝百草”行动，推进中医药高质量融入“一带一路”，在开放发展中拓展时代价值。香港、澳门是内地中药出海的桥头堡，美、加、法拥有成熟天然药物消费市场，前景可观。同时，澳门特色中药制剂、海外优质草本资源也具备进入内地临床与消费市场的潜力——这正是“双向通道”的价值所在。

重点市场政策简览：

港澳、美、加、法基础准入要求

出海第一站选哪里？结合人民网、新华网对海外医药监管政策的梳理，五大成熟流通市场的核心规则概要如下：

1. 中国香港

中成药、中药材进出口需取得卫生署中医药规管办公室（OCOM）核发对应许可，现行分级注册机制，固有药免临床资料，审批时效分层提速。依托自由港区位优势，香港是内地中药辐射东南亚、欧美市场关键中转枢纽；近年卫生署持续强化进口药材、保健食品全链条溯源核查，对产品标签、生产资质可追溯性提出刚性监管要求。

2. 中国澳门

依托《第11/2021号法律·中药药事活动及中成药注册法》与横琴粤澳深度合作区政策红利，形成“澳门监制+澳门注册+横琴研发+横琴生产”特色协同模式，内地医疗机构院内制剂可在粤澳合作特定试点下合规供给澳门本地医疗机构，同时依托澳门中葡平台辐射葡语系全球市场。当地对中医药创新产品包容度较高，也是海外特色草本制剂、养生产品试点引入内地的便捷通道。

3. 美国

FDA（U.S. Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）将草本产品划分为膳食补充剂、新药两大申报路径，监管边界清晰。膳食补充剂无需上市前置审批，但严格限制疾病类功效宣称，仅可标注调节人体机能类描述（Structure/Function Claims），并需配套官方免责声明；若作为治疗类药品上市，需完整完成药理、临床全套NDA申报流程。人参、黄芪等常用草本原料已纳入目录，标准化草本颗粒、即食养生提取物适配该赛道出海。

4. 加拿大

设立NHP（Natural Health Products，天然健康产品）独立注册体系，华人养生消费市场规模庞大，法规对复方草本、中药饮片形成完整申报规范。目前部分中药饮片标准已被加拿大卫生部纳入官方专论参考集，为国内中药标准化海外申报提供成熟参考；复方中药申报通常归入审批最严格的一类，需要提供完整的安全数据和全流程质量检测记录，才能拿到NPN（Natural Product Number，天然产品编号）上市许可。

5. 法国（欧盟）

归入《传统植物药注册程序指令》（Directive 2004/24/EC）框架，对拥有长期使用历史的草本简化申报流程，重点审核原料农残、重金属、全链条溯源；当地植物基个护、膳食补充剂消费需求旺盛，是中药大健康产品进入欧盟的优选试点市场。

跨境卖什么：

零售平台上的中药爆款逻辑

1. 平台主流热销品类

药食同源滋补原料（枸杞、黄芪、人参）、便携即食养生制剂、草本护肤提取物、功能性草本茶饮常年稳居销量前列；抗炎、抗衰类标准化植物提取物溢价空间显著。

2. 国产中药出海核心优势与现存短板

优势：完整中医理论体系形成差异化养生认知，现代化颗粒、软糖、冻干剂型适配海外消费习惯，完整产业链保障原料稳定供应；

短板：缺少适配国际标准的系统研究数据，海外注册周期长、合规成本高，大量医疗机构院内制剂、创新验方受前期研究制约难以走出国门。

新华网产业分析指出，中医药国际化正迎来转型拐点，单纯原料出口增长空间收窄，具备完整质量研究、标准化质控的创新制剂、院内制剂将成为下一阶段出海增长主力。

浙澳联手：一个实验室如何打通“出海+引进来”

为打通中医药“出海输出、境外优品引进”双向通道，我院已建成浙江-澳门特色药用资源开发联合实验室——这与《浙江省“十五五”中医药发展规划》（2026年6月省政府办公厅印发）中“推进中医药国际服务贸易，支持在宁波、义乌等地设立中医药跨境贸易专区，创新‘以医带药’模式”的部署相呼应，该平台也是省级国际科技合作载体之一，由我院与澳门科技大学中药机制与质量全国重点实验室共建，联动两地院士、专家团队开展协同攻关。

平台立足浙江本土药用资源产业基础，借力澳门在中药质量评价、国际认证、葡语国家市场对接上的独特优势，重点围绕三大方向开展工作：

 方向一：浙澳特色药用资源活性成分挖掘、质量标准体系构建，产出适配海外市场准入要求的中药基础研究数据；

方向二：创新保健品、中药制剂协同研发，打通“浙江孵化、澳门注册、面向海外推广”完整转化路径，助力国产中药产品开拓港澳、欧美及葡语系国家市场；

方向三：推进海内外资源双向互通，筛选澳门特色制剂、海外优质草本资源开展内地落地可行性论证，落地境外优质中医药产品引进合作项目。

现阶段实验室已落地联合研发项目，同步开展专利协同申报，为区域医疗机构、中药企业提供跨境研发、资源对接、国际市场路径参考等交流渠道。

如有药用资源开发、跨境产品合作相关需求，可通过公众号后台留言咨询对接。

浙江-澳门特色药用资源开发联合实验室

联络人：徐老师

邮箱：2232696307@qq.com

【参考资料】

[1] 国家中医药管理局.《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）》

[2] 《中医药“出海”亟须破解“有医缺药”难题》，央视网（引自经济参考报），2026年1月21日。

[3] 工业和信息化部、国家中医药管理局等八部门.《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》[Z]. 2026年1月印发。

[4] 《从国家“十五五”规划看中医药工作重心》，中国中医药报1版，2026年3月16日；2026年全国中医药局长会议部署。

[5] 人民网健康频道“中医药出海”相关报道合集（2025-2026）《面向大海 承古启新——广东推进中医药传承创新走向世界》，2026年2月27日01版/专版。

[6] 《出口强劲、结构升级：2025年中国医药保健品贸易展现高质量发展韧性》，新华网援引中国医药保健品进出口商会数据，2026年1月23日。

[7] 香港特区政府卫生署中医药规管办公室（OCOM）.《中成药注册指引》。官网：https://www.drugoffice.gov.hk

[8] 澳门特区.《第11/2021号法律·中药药事活动及中成药注册法》[Z]. 2022年1月1日施行；配套《第46/2021号行政法规》；人民日报《面向大海 承古启新》，2026年2月27日。

[9] U.S. FDA: Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA, 1994); 21 CFR Part 111.

[10] Canada: Natural Health Products Regulations(SOR/2004-248), Health Canada NNHPD.

[11] European Parliament: Directive 2004/24/EC. EUR-Lex

[12] 阿里健康×天猫国际《2025中式养生消费趋势报告》；“跨境药研社”相关盘点。

[13] 新华网产业分析相关报道：《中医药国际化迎转型拐点，创新制剂、院内制剂成出海新主力》（新华网“产业经济”栏目，2025-2026）。

[14] 《浙江省“十五五”中医药发展规划》，浙江省人民政府办公厅，2026年6月26日印发。